Strahlenschutzverordnung
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Neue Strahlenschutzverordnung (NiSV)

Kosmetiker: Neue Verordnung zum Strahlenschutz

Seit 1. Januar gilt die neue NiSV-Verordnung (Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung beim Menschen). Nach dieser darf eine Vielzahl von Geräten nur noch mit einem Fachkundenachweis genutzt werden. Einige wenige Anwendungen dürfen nur noch von Ärzten verwendet werden. Der Fachkundenachweis muss in Form von Schulungen/Seminaren bis zum 31.12.2021 erworben werden. Betroffen von dem zu erbringenden Fachkundenachweis der NiSV sind:

  • Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen, zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung, Hochfrequenzgeräten, zum Beispiel zur Faltenglättung,
  • Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation (zum Beispiel zum Muskelaufbau in Sportstudios) und zur Magnetfeldstimulation (zum Beispiel Magnetfeldmatten),
  • Anlagen zur Stimulation des Zentralen Nervensystems, zum Beispiel Hirnstimulation zur Leistungssteigerung,
    Ultraschallgeräten, zum Beispiel Ultraschall-Babykino sowie Magnetresonanztomographen

Anwender, die eine Kosmetikausbildung absolviert haben oder über eine 5-jährige Berufspraxis im Kosmetikbereich verfügen müssen nur einen Teil der Schulungen belegen. Es gibt bereits einige Anbieter, die Fachkundeschulungen anbieten. Die Akkreditierung der Zertifizierungsstellen ist allerdings noch nicht komplett abgeschlossen. Es empfiehlt sich daher, bei der Seminarwahl zunächst vorsichtig zu sein.

Starke hautverletzende Laser zur Entfernung von Permanent Make-up und Tätowierungen sowie Verfahren zur Fettreduktion dürfen ab dem 01.01.2021 nur noch von approbierten Ärzten verwendet werden.

Microneedling-Anwendungen fallen nicht unter die neue Regelung.

Die Anlagen, die unter den Geltungsbereich der Verordnung zum Schutz vor nichtionisierenden Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) fallen, sind regelmäßigen Prüfungen zu unterziehen.

Die genannten Geräte werden hierbei i.d.R. als Medizinprodukt, also unter der Richtlinie 93/42/EWG oder der Verordnung (EU) 745/2017 in Verkehr gebracht. Dabei sind folgende Optionen zu beachten: 

  1. Ist für das Gerät eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) erforderlich (Geräte Anlage 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), Angabe in Gebrauchsanweisung), dürfen diese Geräte nur von Prüforganisationen geprüft werden, die die Anforderungen für die Prüfung von STK-pflichtigen Medizinprodukten erfüllen.
  2. Sind für die Anlagen keine STK erforderlich, sind die Geräte regelmäßigen Prüfungen gemäß der Berufsgenossenschaftlichen Vorschrift DGUV Vorschrift 3 „Elektrische Anlagen und Betriebsmittel“ in Verbindung mit der DIN EN 62353 durch eine Elektrofachkraft, die besondere Kenntnisse auf dem Gebiet der Prüfung von aktiven Medizinprodukten besitzt und über die erforderlichen Prüfmittel verfügt, unterziehen zu lassen. 

Das Prüfinterwall des Herstellers bzw. das Interwall der STK ist hierbei der Gebrauchsanweisung zu entnehmen, und darf 24 Monate nicht überschreiten. 

Die Geräte müssen zudem bei der zuständigen Regionalstelle der Struktur-und Genehmigungsdirektion bis 31.03.2021 gemeldet werden. Das entsprechende Meldeformular finden Sie als im nachstehenden Link rechts als Download!

NiSV



Weiterführende Informationen:

Kosmetische Anwendung nichtionisierender Strahlung
NiSV – Bekanntmachung der Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen

Lichter, Hans-Werner

Hans-Werner Lichter

Technischer Betriebsberater

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